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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

中国原创1类新药被纳入国家医保目录 提振行业创新积极性******

　　中新网上海1月18日电 (记者 陈静)中国原创1类新药耐立克®(奥雷巴替尼)18日被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称：国家医保目录)，用于治疗相关慢性粒细胞白血病(简称：慢粒)成年患者。

　　随着科技发展，现在，慢粒患者可通过规范服药，获得长期生存获益，回归工作与正常生活。但耐药一直是慢粒治疗的主要挑战。伴有相关基因突变的慢粒患者，长期面临无药可医的困境。

　　耐立克®则打破了上述困境，是满足患者急需、填补临床空白、疗效和安全性俱优的创新药物，获“十二五”“十三五”国家“重大新药创制”专项支持，也是伴T315I突变慢粒的重要治疗药物。2021年11月，耐立克®获批在华上市，此后不久，即获中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》推荐，治疗相关慢粒患者。据悉，此次耐立克®被纳入国家医保目录，将进一步提升该药物的可及性和可负担性；同时，慢粒的诊疗更加规范。

　　事实上，全球耐药慢粒领域尚有未被完全满足的治疗需求。近年来，耐立克®的临床研究不断受到全球血液学界的关注。自2018年起，耐立克®的临床进展连续五年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告。

　　据透露，研发耐立克®的中国药企亚盛医药正加快推进耐立克®在更多国家的上市。2021年7月。该企业与为全球制药企业提供专业供药解决方案的服务商——Tanner Pharma集团携手，启动了一项指定患者药物使用计划(NPP)。该项目在耐立克®尚未获得上市许可的区域，为指定患者提供使用该药物的机会，覆盖100多个国家和地区。亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示，未来，企业将加快探索耐立克®在更多适应证中的疗效和安全性，惠及更多患者。

　　在亚盛医药看来，该药上市一年即被纳入国家医保目录，体现了国家医保局对创新药的支持。企业方面认为，这一利好信息的释放，将极大提振行业创新积极性，优化中国创新药行业的良性生态。杨大俊博士表示，耐立克®被纳入国家医保目录，“给我们打了一针‘强心剂’，让我们对中国创新药行业充满信心，有底气在未来去做更多研发。”(完)

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　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）